GMP新标准出台，企业药品安全意识成关键

据悉，国家食品药品监管局将于今年下半年出台新的GMP认证标准，届时全国4500家手握GMP证书的药企又将面临新一轮的GMP认证，我国医药企业将再次进入行业洗牌，业内人士表达了高度关注。1998年起全面强制推行的第一轮GMP大考中，有1700多家药企被责令整改，其中800家被淘汰。即将出台的GMP新标准，药品安全成为最大关注点，国家药监局从06年底开始展开了企业GMP飞行检查工作，对检查中发现问题的企业进行了GMP认证的收回。
据有关负责人透露，新一轮GMP认证标准的修改主要侧重软件管理，强调“动态监管”，重点考察企业对GMP的实施与管理工作，强调提高企业的生产质量管理意识，从研发及创新方面更好的保障药品生产及企业核心竞争力。与第一轮GMP不同，新标准的实施是对企业药品安全意识的长期动态的监管，不仅局限于硬件设施的配备要求，新标准要求企业形成主动的药品安全社会责任。
对于主动承担药品安全监测及生产质量控制，有关资料显示，在我国目前只有1%的不良反应报告由企业自己做出；而在美国，药品不良反应的60%是企业上报的，由医务人员完成的不到7%。前不久康缘药业主动提出与江苏省药品不良反应监测中心合作，启动热毒宁注射液万例不良反应监测工程，这种药企主动的社会责任及创新尝试与第二轮GMP认证的相关企业软件方面建设的指导思想不谋而合，也体现了我国药企正在逐步形成主动药品安全控制意识。
正如药监局副局长吴浈所说的，药品质量是生产出来的，不是监督出来的。企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉地来执行，需要企业提高执行GMP制度的自觉性。
据康缘药业董事长萧伟博士介绍，康缘从工艺、技术到药品安全监管意识方面都有着全面的安全保障。对中药注射剂的生产制定了更严格的原则：凡含有动物药材、矿物药材、有毒药材、组方超过5味药材的，绝对不做注射剂。康缘药业的新药热毒宁注射液仅有3味中药成分，原药材均来自GAP基地，在4个控制点建立严格的SOP（标准作业程序），采用9张指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、混合过滤，直至成品都要有指纹图谱，并保持产品指纹图谱的一致性，以此来确保质量的稳定。