药品召回刚刚起步 将深远影响制药行业

　　只有做到事前积极预防，事中严格控制质量，事后积极处理，方能将召回的损失降低。
　　去年底，酝酿已久的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）终于正式出台并开始执行。其实，药品召回在国外早已是家常便饭，而我国才刚刚起步，《办法》的颁布实施将具有里程碑式的意义 ，会给我国制药行业带来深远影响。
　　《办法》在药品召回的对象、主体、类别、级别和时限等诸多方面做了较为详细的规定。所涉及的召回药品主要是针对存在质量问题、安全隐患的药品，假药、劣药按《药品管理法》处理，不在召回之列。
　　随着《办法》的出台，将来实施药品召回的企业将不可避免地受到利益、声誉、形象等多方面的损失。对于部分中小企业来说，一次召回很可能就意味着企业关门破产。对多数药企来说，一个产品从研发到生产上市，投入了不少成本，尤其在当前新药审批日趋严格规范的政策环境下，让一个新产品上市实属不易。一旦召回，无论是药企、中间商、药店、医院、患者，召回的每个环节都必须要花钱，同时还有可能面临各种法律诉讼和赔偿问题，这些损失最终都需要生产企业承担。同时，药品召回信息必须公开，如果企业处理不当，很容易毁掉多年苦心经营的品牌。因此，对于生产企业来说，特别是中小型制药企业，药品召回是难以承受之重。
　　而这个难以承受之重，药企又必须面对。从长远角度考虑，主动召回问题药品也有利于生产企业的发展。
　　《办法》的出台意味着企业如果对存在安全或质量隐患的药品隐瞒不报，不主动召回，将处以已售药品金额3倍的罚款，同时还可能面临严厉的刑事处罚，无论对企业还是个人都将损失巨大。可从另一个方面来说，企业为了避免损失、确保药品少召回甚至不召回，就会对药品研发、生产质量控制更加重视，也会主动完善并落实药品不良反应检测系统，一改往日的被动局面，变药监部门要我做为我要做，监管与被监管者之间形成一个良性互动，企业的管理水平也会有较大提高。